新冠抗原试剂成“白菜价”加“养证贵”，多家企业撤回新冠抗原试剂注册证_世界新要闻
2023-05-31 22:23:40 来源：九派新闻
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新冠抗原试剂成“白菜价”加“养证贵”，多家企业撤回新冠抗原试剂注册证
5月31日，据第一财经微博：与去年企业扎堆申请新冠抗原试剂上市相比，目前则迎来了一波撤退潮。
5月31日，国家药监局发布公告称深圳市易瑞生物技术股份有限公司（即易瑞生物，证券代码：300942.SZ）主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证。
与此同时，当天国家药监局发布的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）也赫然在列。
据第一财经记者不完全统计，今年以来，国家药监局披露的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中，截至5月31日，共涉及到8款新冠抗原试剂，涉及到的除了前述企业外，还有深圳秀朴生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司、吉林双正医疗科技有限公司等企业，这些新冠抗原试剂可以分为三大类，具体是乳胶法2款、胶体金法4款，荧光免疫层析法2款。
乳胶法与胶体金法类型的新冠抗原试剂一般均在15-20分钟可以出结果，对操作者技术、实验室仪器、环境等，没有严格的要求，适合居家自测。而荧光免疫层析法类型的新冠抗原试剂需要配合实验室仪器，使用场景受限，主要用于医院等场景。
回顾去年3月12日，国家药监局开始批准新冠抗原自测产品上市，之后迎来了大批量新冠抗原试剂上市。国家药监局官网显示，获批上市的新冠抗原试剂数量超过40款。
【来源：第一财经】
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